Медицински срещу не{0}}медицински не-тъкани продукти в ЕС
Медицински клас (маски, шапки, покривала за обувки, рокли)
Регламент: Регламент на ЕС за медицински изделияMDR 2017/745(Клас I/I).
Стандартен: EN 14683(маски: Тип I/II/IIR);EN 13795(рокли/шапки/калъфи за обувки) Европейска комисия.
Маркиране: CE 0000(4-цифрен номер на нотифицирания орган, ако е стерилен); с етикет "Медицинско изделие"/"Хирургическо".
Изпълнение:
Маски:BFE По-голямо или равно на 95% (Тип I); BFE По-голямо или равно на 98% (Тип II/IIR, устойчиво-на пръски)Европейска комисия.
Рокли/шапки/балами: устойчивост на течности, бариерна ефективност, стерилна опция.
Употреба по предназначение: Здравни заведения (болници, клиники, кабинети) Европейска комисия.
Не{0}}медицински клас (гражданска/промишлена употреба)
Регламент: Регламент за ЛПС ЕС 2016/425(за защита от прах/прахови частици) или обща безопасност (без медицински претенции).
Стандартен: EN 149(ЛПС респиратори: FFP1/2/3); няма медицински стандарт за основни не-тъкани шапки/калъфи.
Маркиране: CE(без 4-цифрен NB номер за самодеклариране); с надпис "Гражданска употреба"/"Индустриална хигиена".
Изпълнение: Без медицинска{0}}преграда за бактерии/течности; основна защита от прах/мръсотия.
Изисквания за митническо освобождаване на ЕС
За медицински{0}}продукти
CE маркировка: Задължително (Клас I: само-декларация; Клас е/стерилен: сертификат от нотифициран орган).
Техническо досие: Пълна документация (дизайн, анализ на риска, доклади от тестове, IFU).
Упълномощен представител (EC Rep): Базиран-в ЕС контакт за-производители извън ЕС.
EUDAMED Регистрация: UDI (уникална идентификация на устройството) за проследимост.
ISO 13485: Сертификат за система за управление на качеството (изисква се за стерилни продукти).
Митнически документи: товарителница, търговска фактура, опаковъчен лист, CE сертификат, DoC.
За продукти от не-медицински-клас
CE маркировка: За ЛПС (EN 149): Сертификация от нотифициран орган; за основна хигиена: само-декларация.
Доклади от тестове: Доказателство за съответствие със съответните стандарти (напр. EN 149 за FFP маски).
Етикетиране: Изчистете декларацията „Не-медицинска“/„Гражданска употреба“; без подвеждащи медицински твърдения.
Митнически документи: товарителница, търговска фактура, опаковъчен лист, CE DoC/сертификат.
